ISO14000系列标准是在什么背景下产生的？
1972年，在瑞典斯德戈尔摩召开了人类环境大会。大会成立了一个立的会，即“世界环境与发展会”。该会承担重新评估环境与发展关系的调查任务，历时若干年，在考证大量素材后，于1987年出版了“我们共同未来”的报告，这篇报告引入了“持续发展”的概念，敦促工业界建立有效的环境管理体系。这份报告一颁布即得到50多个的支持，他们联合呼吁召开世界性会议专题讨论和制定行动纲领。
从80年代起，美国和西欧一些公司为了响应持续发展的号召，减少污染，提高在公众中的形象以获得商品经营支持，开始建立各自的环境管理方式，这是环境管理体系的雏形。1985年荷兰率先提出建立企业环境管理体系的概念，1988年试行实施，1990年进入环境圆桌会议上讨论了环境审核问题。英国也在质量体系标准(BS5750)基础上，制定BS7750环境管理体系。英国的BS7750和欧盟的环境审核实施后，欧洲的许多国家纷纷开展认证活动，由第三方予以企业的环境绩效。这些实践活动奠定了ISO14000系列标准产生的基础。
1992年在巴西里约热内卢召开“环境与发展”大会，183个国家和70多个国际组织出席会议，通过了“21世纪议程”等文件。这次大会的召开，标志着全球谋求可持续发展分得时始了。各国、科学家和公众认识到要实现可持续发展的目标，就必须改变工业污染控制的战略，从加强环境管理入手，建立污染预防（清洁生产）的新观念。通过企业的“自我决策、自我控制、自我管理”方式，把环境管理融于企业全面管理之中。
为此国际标准化组织（ISO）于1993年6月成立了ISO/TC3207环境管理技术会，正式开展环境管理系列标准的制定工作，以规划企业和社会团体等所有组织的活动、产品和服务的环境行为，支持全球的环境保护工作。
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1.适用范围
本文件规定了提供第三方有机食品认证服务的机构应满足的基本要求,为对有机食品认证机构认可和实 施监督管理提供依据。 本文件适用于国家有机食品认证机构认可会(以下简称"认可委")对认证机构的认可和监督管理。
2.引用文件
ISO/IEC导则65标准化及相关活动的基本术语与定义
ISO 14050:1994质量体系和质量保证
ISO 14010:1996环境审核指南
国家环境保护总局第十号令《有机食品认证管理办法》
国家环境保护总局有机食品技术规范(征求意见稿)
3.定义
ISO/IEC导则65、IS014050、国家环境保护总局第十号令《有机食品认证管理办法》和国家环境保护总局有 机食品技术规范中的有关术语与定义适用于本文件,同时本文件还包括以下定义。
3.1组织 具有自身职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企业、机构、研究机构,或是上述单位的一部分或 结合体,无论其是否是法人团体、公营或私营。
3.2认证机构 根据已颁布的国家保护总局第十号令《有机食品认证管理办法》和国家环保总局有机食品技术规范所要求 的其他规范性和补充性文件，并经国家有机食品认可会审核批准的从事有机食品认证活动的第三方机 构。
3.3认证证书 表明食品(产品)及生产食品(产品)的基地,生产、加工条件及场所或食品(产品)贸易符合特定的有机食品技 术规范和该规范所要求的其它补充性文件要求的文件。
3.4认证制度 具备一定程序规则和管理要求的制度,认证机构依据该制度实施认证活动以决定认证文件的发布和认证 的保持。
4.对认证机构的要求
4.1认证机构
4.1.1总则
4.1.1.1认证机构运作所遵循的原则和程序应具有公正性,并应得以公正地实施。不容许设置违反本文件的 程序来阻碍或阻止申请者的申请。
4.1.1.2认证机构的服务应向所有申请者开放,不应附加过分的财务或其它条件。不应以组织的规模或其是 否为某一协会(社团)的成员作为受理申请的条件,也不应把获证组织的数量作为是否受理申请的条件。
4.1.1.3认证机构用于评价申请者有机食品的准则应是有机食品技术规范标准或与申请者职能有关的其它规 范性文件所规定的要求。如果某一特定的认证项目需要对这些准则做出解释,应由具有相应职能且公正的技 术机构或具有必要技术能力的人员进行规范化解释,并由认证机构公布。
4.1.1.4 认证机构应严格在拟认证的范围内根据申请者的具体情况决定实施认证和做出认证决定。
4.1.1.5申请者有责任保持并评价法律法规要求的符合性。认证机构应对此做必要的检查和抽样,以确认申 请者执行有机食品技术规范的有效性,认证机构应确认申请者已对法律法规要求的符合性做出了评价并在不 符合相关法律法规要求时及时采取了纠正措施。
4.1.2组织结构 认证机构的组织结构应保证其认证的可信度。认证机构应做到:
a)保持公正;
b)对其做出的批准、扩大、缩小、暂停和撤销认证等的决定负责;
c)一个管理层(会、小组或个人)对以下工作全面负责:
1)实施本文件中规定的检验和认证活动,
2)制定关于认证机构运行的方针,
3)做出认证决定,
4)监督方针的实施,
5)监督认证机构的财务,
6)需要时授权相关的职能机构或个人代表其开展规定的活动。
d)有文件是一个法律实体;1E
e)设置必要的组织结构程序以确保公正性,包括确保认证机构运作公正的条款,这一组织结构应保证各相关 方参与制定有关认证制度的内容及运作的方针和原则;
f)确保认证决定不是由实施审核的人员做出;
g)有实施认证活动的权力和职责;
h)有能力就机构运作和活动中所引发的责任问题做出处理;
i)财务状况稳定,具有认证制度云做所需的资源;
j)在负有执行职责的管理人员负责下,根据认证工作的类型、范围和工作量配备充足的人员,他们应具 有与所实施的工作相适应的必要的教育、培训、技术知识和经历;
k)具备4.1.4条款所描述的质量体系,确机构有能力运行对组织进行认证的制度;
l)有用以区分对组织的认证活动和该机构从事的其它活动的方针和程序;
m)认证机构、管理者和全体人员均不应受任何可能影响认证终结果的商业、经济和其它压力;
n)具有正式的规则和组织结构,对所有参与认证过程的会的组建和运行加以规定。该会不应受到任 何有可能影响认证结论的商业、经济和其它压力;(见注1)
o)确保与本机构有密切关系的机构的活动不会影响其认证的保密性、客观性和公正性,并且不应直接或间接 提供.
1)其认证对象所提供的服务,
2)获取或保持认证的咨询服务,
3)设计、实施或保持有机食品技术规范或其它相关技术规范的服务(见注2);
p)具有公正,立地处理来自组织或其它方面的关于认证或其它相关活动的投诉、申诉和争议的方针和程 序。
4.1.3 分包 当认证机构决定将认证工作(如检验)分包给某一外部机构或人员时,应就有关事宜签定书面协议,包括保密 规定和避免利益冲突的条款.认证机构应做到:
a)对分包的工作全面负责,并且保留其批准、扩大、缩小、暂停或撤销认证的职责;
b)确保分包的机构或个人具备必要的能力并且满足本文件的有关要求,保证分包方不直接或不通过他们所在 的组织参与有机食品技术规范的设计、实施活动,以确保公正性;
c)得到申请人或获证组织的同意。
4.1.4质量体系
4.1.4.1认证机构对质量负责的管理者应制定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺并形成文件。管理者 应保证质量方针在各个层次中得到理解、实施。
4.1.4.2认证机构应依据本文件中的有关规定和本机构的工作类型、范围和工作量,建立并运行质量体系。 质量体系应形成文件并提供给认证机构的人员使用。认证机构应确保文件化质量体系的有效实施。认证机 构应一名可向执行管理者直接汇报的人员(可以是负有其它职责的人员)行使以下权力:
a)确机构依据本文件建立、实施和保持质量体系;
b)向认证机构的管理层汇报质量体系的运行情况以便进行管理评审,并将上述结论作为质量体系改进的依 据。
4.1.4.3质量体系应通过质量手册和相关的质量程序予以文件化,其中质量手册至少应包含或涉及以下内容:
a)质量方针
b)对认证机构法律地位的简要说明,包括所有者的名称,如果另有控制者,也应包括控制者的姓名;
c)影响认证质量的管理者及其它认证人员的姓名、、经历和权限;
d)表明本机构所有管理层次和部门的权限、职责、职能及其相互关. 系的组织机构图,特别应表明参与检验过程和认证决定的人员之间的关系;
e)对认证机构的组织结构的描述,包括4.12c)所确定的管理层(会、工作组或人员)的详细情况及其章 程、权限和程序规则;
f)管理评审的方针和程序;
g)包括文件控制在内的管理程序;
h)与质量有关的运行职责及工作内容,以便每个岗位的职责和权限,让所有相关人员了解;
i)认证机构人员的录用、培训和考核的方针和程序;
j)分包方的清单和对分包方能力的评价、记录和程序;
k)处理不合格项并采取有效纠正措施的程序; l)认证实施过程的方针和程序,包括:
1)发放、保持和撤销认证文件的条件,
2)对有机食品技术规范认证中所用文件的使用和适用情况的验证;
3)对有机食品进行检验及认证评定的程序,
4)对获证组织的监督与复评程序;
m)处理申诉、投诉、争议的方针和程序;
n)按照lS010011-1的条款实施内部检验的程序。
4.1.5 批准、扩大、缩小、暂停和撤消认证条件
4.1.5.1认证机构应规定批准、扩大和缩小认证的条件,以及对获证组织认证范围部分或全部暂停或撤销认 证的条件;尤其应要求组织及时汇报对有机食品技术规范拟进行的变动或其它可能影响其技术规范符合性的变动。
4.1.5.2认证机构应要求组织建立符合相应有机食品技术规范标准或其它规范性文件的有机食品技术规范, 并形成文件。 4.1.5.3认证机构应有程序控制以下活动:
a)批准、暂停和撤销认证;
b)扩大或缩小认证范围;
c)当组织的活动和运行(如所有权、人员或设备)出现重大变动,对体系运行构成重大影响;或者通过对投诉 的分析或其它信息表明获证组织不再满足认证机构要求的时候,应对其进行复评。
4.1.5.4认证机构应针对以下活动制定文件化程序,并在有要求时提供:
a)依据国家环保总局10号令和国家环保总局有机食品技术规范和其他相关文件对组织的有机食品进行初次 检验;
b)依据国家环保总局10号令和国家环保总局有机食品技术规范等标准对组织有机食品进行定期监督、复评, 以确认其是否持续符合有关要求,并验证和记录组织在规定时间内对所有不合格项所采取的纠正措施;
c)确认并记录组织由于不正确宣传认证或误导而产生的不合格项,判断组织是否需要及时采取纠正措 施。
4.1.6内部审核和管理评审
4.1.6.1认证机构应有计划并系统地定期进行覆盖所有程序的内部审核,以审核质量体系的实施及有效性。 认证机构应确保:
a)将审核结果给被审核区域内的责任人员;
b)及时采取适宜的纠正措施;
c)记录审核结果。
4.1.6.2认证机构中负有执行职责的管理者应按适当的时间间隔对其质量体系进行管理评审,以确保认证机 构能够持续适宜和有效的满足本文件的要求及规定的质量方针和目标。管理评审记录应予以保存。
4.1.7文件
4.1.7.1认证机构应记录并定期更新以下内容,并在有要求时(通过出版物、电子媒介或其它途径)提供:
a)有关上级单位对认证机构的运行进行授权的信息;
b)对认证制度的书面陈述,包括批准、扩大、缩小、暂停和撤销认证的规则和程序;
c)检验、认证过程的有关信息;
d)认证机构对获取财务支持的方式与途径的说明,以及对申请方和获证组织收取费用的基本说明;
e)对申请方和获证组织的和义务的说明,包括对认证标志的使用及对认证宣传方式的要求和限制;
f)处理投诉、申诉和争议的程序;
g)获证组织名录,包括组织的场所、获证日期、证书编号或代码,以及对每一获证组织认证范围的描述。
4.1.7.2认证机构应建立并保持相应的程序,对所有与认证职能有关的文件和资料进行控制。无论是初次起 草、补充修订还是更改文件,在发布之前应由经授权的、具备能力的人员评审并批准。应保存一份表明所有 文件发布和更改状态的清单。应对这些文件的分发加以控制,以确保认证机构或组织的人员在开展涉及申请 方或获证组织活动的工作时,可以获取相关的有效文件。
4.1.8 记录
4.1.8.1认证机构应建立并保持记录制度,以适应其特定的工作性质并符合现行法规的要求。这些记录,特别 是申请书、检验报告及有关批准、保持、扩大、缩小、暂停或撤销认证的文件,应能证实认证程序得到了有 效实施。记录的标识、管理和处置应能确程的完整性和信息的保密性。记录应保存一段时间,以确保至 少在一个完整的认证周期内或在法律有要求时能够持续其可信度。
4.1.8.2认证机构应具有按合同、法律或其它义务的要求在一段时间内保持记录的方针和程序。认证机构还 应有符合4.1.9规定的获取这些记录的方针和程序。
企业申请和取得认证的主要程序
申请和取得产品认证的主要程序如下：
①提出申请意向。企业向有关认证会口头提出申请认证意向，询问需要了解的事项，并索取有关资料。
②咨询（非必要程序）。如果企业有需要，可向咨询机构提出咨询请求，咨询机构派企业建立质量体系，编制质量手册，进行质量体系审核（预检查）。
③提出正式申请。企业填写认证申请书（可向认证会索取统一印制的空白申请表）。附上质量手册，寄交（或送交）有关的认证会。
④认证会审查申请书，同意后向企业发出接受申请通知书，告知应缴纳的费用。
⑤企业按通知书的要求缴纳费用。
⑥认证会任命一个检查组，负责对申请企业的质量体系进行检查，将检查组名单通知申请企业。
⑦检查组审查企业提交的质量手册是否满足GB/T 19001－ISO 9001的要求；如不满足，向申请企业提出，请其修改或提供补充材料，直到基本满足为止。
⑧检查组长制订检查计划并发给申请企业一份，计划内容包括：被检查方的名称和地址，检查组成员，检查的目的，范围和依据，检查日期，检查活动安排以及保密声明。
⑨各检查员对自己所承担的门编制检查表。
⑩检查组去现场检查，依据是GB/T 19001－ISO 9001和企业的质量手册，检查和评定申请企业质量体系的实际运行情况，质量手册的贯彻执行情况；检查结束前；由检查组长向企业报告检查评定的初步结果，告知“推荐”、“推迟推荐”或“下推荐”的结论。
检查组离厂前抽取样品并封样，由企业（或检查组）递交的检验机构，并寄交检验费。
如果是“推迟推荐”、企业应制定纠正措施，在检查组的期限内完成，达到满意的效果，并将纠正措施及其实施情况书面报告检查组长。
检查组长审查企业提交的纠正措施报告，必要时去现场复查，达到要求时即可推荐。
检查组编写并向认证会提交质量体系检查报告。
检查机构根据认证会的要求检验产品样品，向会提出校验报告，并由会寄送申请企业一份。
认证会审查质量体系检查报告和产品检验报告，符合认证条例和有关规章的规定要求时，向企业颁发认证证书，许可在今后出厂的申请产品上使用认证标志；如果经审查不符合要求时，应向申 请企业发出书面通知，告知不推荐的原因。
企业坚持并不断改进质量体系，提高产品质量，接受认证会的定期监督复查，包括质量体系维持情况的监督检查和认证产品质量的监督检验。
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