对国家相关建立质量管理体系涉及ISO 9001：2015
本文针对实施ISO 9001：2015标准涉及的几个重要术语，提出自己的理解，希望对建立质量管理体系的有所帮助。
1.质量管理体系范围
ISO 9001：2015标准第1章规定的“范围”指这个标准的适用范围，而“质量管理体系范围”通常指组织建立的质量管理体系覆盖产品的范围。如果组织在一个特定的范围内实施质量体系，则应在《质量手册》中明确界定质量管理体系范围，以避免与标准所称的范围混淆。
的质量管理体系范围一般包括行政管理、业务管理和精神文明建设部分。在实ISO 9001：2015标准的起步阶段，可将质量管理体系范围限定在业务管理，当条件成熟时，再将行政管理和精神文明建设纳入质量管理体系。还有一种做法，就是将行政管理、业务管理、精神文明建设全部纳入质量管理体系，但在《质量手册》中规定，内部审核的范围包括于业务管理。这样做，可以有效克服“两张皮”现象，避免质量体系管理与行政管理、精神文明建设相脱节。
2.产品
ISO 9000：2015标准3.4.2条款称产品是“过程的结果”。的产品是什么？这是建立质量管理体系时需要首先考虑的问题。只有正确界定的产品，才能识别其顾客和顾客的要求，才能制定质量目标和控制产品实现过程的作业文件。的产品既包括有形的，又包括无形的，如工作人员的服务、工作效率，只能由服务对象体会。这种无形产品很重要，直接关系到的形象。因此，可将产品定义为“和服务”。其主要表现形式是文件、、信息、请示、答复、、效率和形象等。产品的类别是服务。
3.顾客
ISO 9000：2015标准3.3.5条款对顾客作出的定义是：“接受产品的组织或个人”。可以认为，是的服务机构，其顾客可包括上级机关、下级机关、内部各部门、外部一切与本机关发生业务往来的单位或个人等，甚至整个社会。
ISO 9001：2015标准要求组织遵循“识别顾客要求、实施过程控制、确保顾客满意”的原则建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。必须经常地、正确地识别自己的顾客和顾客要求，通过质量方针、质量目标、内部审核、管理评审、数据分析、纠正和预防措施等手段，确保顾客满意。这是ISO 9001：2000标准的核心内容之一。
ISO 9000：2015标准3.1.4条款称顾客满意是“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。由于顾客是多层次的，其要求也是多种多样的，应进行多层次的顾客满意程度调查，包括对上级机关、服务对象和内部各相关部门的满意程度调查。必要时，可请部门进行第三方调查，以体现调查结果的公正性。
4.要求
ISO 9000：2015标准3.1.2条款对要求作出的定义是：“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。明示的需求或期望，指服务对象书面或口头提出的需求或期望，包括本单位规章制度提出的明确规定；通常隐含的需求或期望，指服务对工作人员服务、办事程度的透明度，以及方便、快捷等方面的要求。尽管服务对象没有明确提出这些需求，但工作人员应该知道或理解，并采取措施给予满足。必须执行的需求和期望，指法律、法规、准则、规章、条例、制度规定工作人员必须履行的职责和义务。可见，不仅为服务对象提供一般的服务，还包括服务。因此，依法履行国家赋予的职责是区别于一般服务机构的特点。
5.质量方针和目标
ISO 9000：2015标准3.2.4条款称质量方针是“由组织的高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。应根据自己的性质、任务和特点制定质量方针，如国家税务机关的质量方针可以是“依法治税、强化管理、深化改革、”，国家检验检疫机关的质量方针可以是“依法行政、公正准确、、持续改进”。
ISO 9000：2015标准3.2.5条款对质量目标作出的定义是：“在质量方面所示的目的”。由于的工作由不同的部门担任。各相关部门应根据组织的总目标和本部门的职能制定相应的质量目标。质量目标必须具体，并能够进行监视和测量。可在管理评审时对质量方针和质量目标进行调整。
企业申请和取得认证的主要程序
申请和取得产品认证的主要程序如下：
①提出申请意向。企业向有关认证会口头提出申请认证意向，询问需要了解的事项，并索取有关资料。
②咨询（非必要程序）。如果企业有需要，可向咨询机构提出咨询请求，咨询机构派企业建立质量体系，编制质量手册，进行质量体系审核（预检查）。
③提出正式申请。企业填写认证申请书（可向认证会索取统一印制的空白申请表）。附上质量手册，寄交（或送交）有关的认证会。
④认证会审查申请书，同意后向企业发出接受申请通知书，告知应缴纳的费用。
⑤企业按通知书的要求缴纳费用。
⑥认证会任命一个检查组，负责对申请企业的质量体系进行检查，将检查组名单通知申请企业。
⑦检查组审查企业提交的质量手册是否满足GB/T 19001－ISO 9001的要求；如不满足，向申请企业提出，请其修改或提供补充材料，直到基本满足为止。
⑧检查组长制订检查计划并发给申请企业一份，计划内容包括：被检查方的名称和地址，检查组成员，检查的目的，范围和依据，检查日期，检查活动安排以及保密声明。
⑨各检查员对自己所承担的门编制检查表。
⑩检查组去现场检查，依据是GB/T 19001－ISO 9001和企业的质量手册，检查和评定申请企业质量体系的实际运行情况，质量手册的贯彻执行情况；检查结束前；由检查组长向企业报告检查评定的初步结果，告知“推荐”、“推迟推荐”或“下推荐”的结论。
检查组离厂前抽取样品并封样，由企业（或检查组）递交的检验机构，并寄交检验费。
如果是“推迟推荐”、企业应制定纠正措施，在检查组的期限内完成，达到满意的效果，并将纠正措施及其实施情况书面报告检查组长。
检查组长审查企业提交的纠正措施报告，必要时去现场复查，达到要求时即可推荐。
检查组编写并向认证会提交质量体系检查报告。
检查机构根据认证会的要求检验产品样品，向会提出校验报告，并由会寄送申请企业一份。
认证会审查质量体系检查报告和产品检验报告，符合认证条例和有关规章的规定要求时，向企业颁发认证证书，许可在今后出厂的申请产品上使用认证标志；如果经审查不符合要求时，应向申 请企业发出书面通知，告知不推荐的原因。
企业坚持并不断改进质量体系，提高产品质量，接受认证会的定期监督复查，包括质量体系维持情况的监督检查和认证产品质量的监督检验。
国际上是怎样规定将国际标准和国外标准
ISO/IEC导则21-1981（E）中规定，一般采用六种方法将有国际标准和国外标准订入（编入）采用国国家标准。
①认可法
由国家标准机构直接宣布某项国际标准为国家标准，其具体办法是发一认可公告或通知，公告和通知中一般不附带国际标准的正文，也不在原标准文本上加注采用国家的编号。
②封面法
在国际标准上加上采用国国家标准的编号，并附一简要说明和要求，如说明对原标准作了哪些编辑修改，以及如何贯彻等要求。
③完全重印法
将国际标准翻译或不作翻译，采用原标准标题，重新印刷作为国家标准，并可在国际标准正文前面，加一篇引言，作一些说明或指示、要求。
④翻译法
国家标准采用国际标准的译文，可以用两种文字（原文和译文）或一种文字出版，采用时，也可在前言中说明被采用国际标准作了哪些编辑性修改，或作一些要求说明。
⑤重新制定法
根据某项国际标准，重新起草国家标准，即把国际标准"熔入"国家标准之中，或作层次上的修改或作结构上的变动，但一般要保留国际标准的主要指标，或基本上保留原结构格局。
⑥包括与引用法
制定国家标准时，完全引用或部分引用国际标准的内容。根据国际标准的"包容"情况及深度，制定国家标准时，可以选择相关部分进行贯彻，其余部分不贯彻；也可包括其国际标准的一部分，其余根据需要补充新的内容和指标。
质量管理\质量管理体系的定义和内涵
一、质量管理的定义和内涵
ISO 9000：2000国际标准“323质量管理”的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”此定义抽象，难理解，未给出质量管理的内容和特点。
笔者认为，质量管理的定义应是：规定质量方针、目标、职责和程序，并通过建立和保持的相关体系进行过程管理、质量策划。质量控制、质量保证和质量改进使其实施和实现的所有质量职能和活动。
对此定义的内涵解释如下：
1.质量管理是组织的全部管理工作的中心，应由高管理者。
2.质量管理应规定：
①质量方针——组织应遵循的质量政策、质量观念和活动准则，以及质量追求和承诺；
②质量目标——产品质量、服务质量等应在一定时期内实现的量化要求；
③质量职责——与质量有关的各部门、各类人员应遵守的明确规定的质量职责和权限；
④程序——形成文件的程序是质量管理涉及的话过程的控制依据。
3.实施质量方针和实现质量目标是开展质量管理的根本目的。
4.系统、有效的质量管理应建立和保持的相关体系是质量管理体系，应通过这一体系进行：
①过程管理——过程的策划、建立、连续和持续改进，过程管理是质量管理的重要内容；
②质量策划——确定质量目标、必要过程和相关资源并输出质量计划，质量策划是质量管理的一部分；
③质量控制——采用监视、测量、检查及调控以达到质量要求，质量控制是质量管理的一部分；
④质量保证——产品质量和服务质量满足现定要求，得到证实，取得本组织、上级特别是顾客的信任；
⑤质量改进——其措施包括纠正、纠正措施、预防措施和改进措施，质量改进是质量管理的一部分。
5.质量管理通过质量管理体系进行过程管理、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，确保质量方针、质量职责和形成文件的程序的实施和质量目标的实现，满足顾客要求，提高（将en．hamce译为“提高”比“增强”要确切）顾客满意。
6.质量管理通过组织的质量管理体系系统、有效地开展，涉及了组织的所有与产品质量直接和间接有关的职能和活动。
7.开展质量管理应考虑经济性，在确保质量和改进质量的同时，应使成本适当，实现质量和效益佳化。
二、质量管理体系的定义和内涵
ISO 9000国际标准“323质量管理体系”的定义是：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
此定义抽象，难理解，未给出质量管理体系的组成和特点。
笔者认为，质量管理体系的定义应是：为有效开展质量管理所设计、建立、实施和保持的相互关联和作用的组织结构、程序、过程和资源的组合体。
对此定义的内涵解释如下：
1.欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
2.组织的高管理者对依据［SO 9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
质量管理体系应具有符合性。
3.质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
质量管理体系应具有惟一性。
4.质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：
①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；
②程序——规定到位的形成文件的程序和作业书，是过程运行和进行活动的依据；
③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；
④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。
质量管理体系应具有系统性。
5.质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
质量管理体系应具有全面有效性。
6.质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
质量管理体系应具有预防性。
7.高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
质量管理体系应具有动态性。
8.质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
质量管理体系应持续受控。
9.组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其佳化。
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