安顺ISO9001认证流程机构 贵阳ISO认证流程机构
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产品描述

制定国际标准的基本程序
    PWI稿 初始工作项目
1995年,中国计量科学研究院的参加ISO/TC172/SC7的会议。当时,我国在光学和仪器领域只是观察员国(即P成员、不具备提案)的身份,虽然在研究领域取得了很多重要成果,但对国际标准制修订的程序却不甚清楚。所以没有走PWI稿的程序。
在世界各国竞相争夺国际标准制修订主动权的角逐中,很多国家在提交PWI稿时并没有在科研、技术、产品开发中做好充分的准备,提交PWI稿只是为了争夺国际标准制修订的主动权。PWI稿的基本内容也只是通常意义上的项目论证,包括立项原因、目的和市场需求等。
NP稿 新的项目提案
1996年10月,我国得到了ISO/TC172/SC7正式成员国的身份,具备了提案的。2001年5月,我国标准化主管部门向ISO/TC172/SC7发出制定《测量用焦度计的校验镜片》新标准的提案。该提案提出,使用焦度计测量时,不能直接使用原ISO9342规定的、测量框架眼镜用的校验镜片。
这份提案被SC7接受。按照有关章程,此后的3个月,该提案在全体成员国中表决。2001年10月,ISO/TC172/SC7在柏林召开年会,通报了结果,中国的提案获得了多数成员国的支持。
提案提交到ISO的技术会的条件是:提案必须由正式成员国提出,起草人必须是由成员国指派、代表成员国的、经ISO同意的;必须有5个以上的正式成员国表示愿意派参与项目组的工作。2001年5月,ISO/TC172/ SC7由22个成员国组成,表示派参与项目组工作的成员国已达到5个。在表决中,我国的提案得到了大部分成员国的支持,支持率为75%。
WD稿 工作组文件
2001年10月的柏林会议上,SC7决定将原ISO9342一分为二,变成ISO9342-1《测量眼镜用焦度计的校验镜片》,和ISO9342-2《测量用焦度计的校验镜片(新标准)》。由于该标准涉及的测量方法和测量仪器两方面的内容,与“SC7/WG6-仪器”和“SC7/WG9-”两个工作组都有密切的关系。为此,SC7授权WG6出面组织ISO9342-2的项目组,并委托中国计量院的王莉茹任项目组长和执笔人,并要求WG9参与该标准每个阶段文本的审定和讨论。
中国计量院于2002年2月按计划要求完成了WD稿,提交WG6的全体进行审核,又经WG6转交给同年4月在伦敦召开的WG9工作组会议进行审定,伦敦会议同意将WD稿上升为CD稿。
从WD稿上升为CD稿,是ISO标准程序中难的一关,也是具实质性的一步,同时还要得到与会的WG即工作组的同意并提交给成员国。对于一项ISO标准而言,以上3个程序往往要经过一个漫长的过程,有的甚至要七八年。其中的原因十分复杂,有的是科研、技术、产品开发以及市场条件不成熟,而提案国又急于抢夺标准制修订权造成的;有的只是因为某种产品的优势技术被特定国家把持,虽然产品遍及世界,但成员国由于利益之争而不予支持,等等。
CD稿 会文件
2002年6月,计量院提交的WD稿进入程序。从8月开始,截止日期为2002年12月底。2003年2月,我国获知结果,支持率为84%。期间,计量院根据SC7/WG6转来的修改意见对CD稿进行修改,进一步完善了CD稿。 
得到WG的同意,只是WD稿上升为CD稿的步,如果不按照提出的意见进行修改,在中很可能被否定,而不能上升为CD稿。完全同意或完全不同意的成员国往往不会很多,所以,提案国处理成员国的意见至关重要,要做充分的解释、采纳和消化工作。
DIS稿 国际标准草案稿
2003年4月,ISO/TC172/SC7在美国召开全会。由于“”的原因,我国未能出席,只好委托WG6的美国在会上进行答辩。由于技术准备比较充分,尽管没能亲自出席会议,答辩仍然进行得比较顺利。会后,根据WG6转发过来的修改意见,计量院在较短的时间内作了多次修改,终获得WG6的认同。
CD稿的完成,是已掌握住ISO标准制修订权的重要标志。到了DIS稿,除了简单的修改工作,基本上是在走法定程序了。CD稿之前的3个程序,没有固定的时间限定。从CD稿到FDIS稿以后的3个程序,一般都是一年一个程序。
FDIS稿 国际标准报批稿
2003年4月美国会议后,中国计量院对会议提出的意见再次进行少量的文字修改,2003年5月,《测量用焦度计的校验镜片》的DIS稿即ISO标准草案稿终形成,并正式提交SC7。目前正在等待对ISO/DIS9342-2的结果。
ISO稿 国际标准发布稿
FDIS稿完成后,交国际标准化组织ISO相关会进行两个月的文本的标准格式审查(),要求提交的电子文档要严格按国家标准化组织规定的国际标准编写格式进行书写和编排,尤其是对文本的图表的审查十分严格。在此阶段如有颠覆性意见和重大问题,该标准也会被打回TC和SC,甚至该标准项目被取消;该标准编写组对该标准存在的一切编写问题都修改好后,该标准才进入排版、印刷、出版阶段。
该国际标准正式出版发布后,一般要经过5年的试用期。在试用期,允许各成员国提修改意见,并对采纳的修改以附件的形式单出版,该附件属于原标准的重要组成部分,与原标准一起构成新的该技术标准。
从该国际标准的提案立项到发布出版,再经过5年的试用期,这个国际标准的工作项目才算完成一次全过程。如果试用期内对该标准提出了颠覆性修改或试用5年后复审结论要求对该标准进行修订,对这个标准的修订将作为一个新项目重新进行申请立项,并再次重复上述的国际标准的制定全过程。
在国际标准制定工作中的这一做法,主要是考虑非起草国的利益,给他们一个该标准成为即成事实后可能对他们形成损害的一种补偿。同时也是对完善该国际标准、保证标准质量的重要措施。
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实施ISO9000标准的计划
   ISO9000管理教练宣言 1979年,英国标准学会(BSI)向国际标准化组织(ISO)提交了一项建议,希望ISO制定有关质量保证技术的通用性的国际标准,以便统一各国存在很大差异的质量保证标准。ISO根据BSI的建议,当年即批准成立了“质量保证技术会”(简称TC176)着手这一工作。 经过TC176多年的协调,有关各国质量管理近10年的不懈努力,总结了美国、英国、加拿大等工业发达国家的质量保证技术实践的经验,ISO终于于1986年6月15日正式发布了ISO8402《质量-术语》标准,又于1987年3月正式公布了ISO9000——ISO9004五个标准,与ISO8402:1986一起统称为“ISO9000系列标准”。 随着工业、经济的不断发展,国际贸易交往的日益频繁,产品质量渐渐成为各方面关注的焦点,因此,质量管理的对象也从硬件逐渐扩展到了硬件、软件、流程性材料和服务。这是全世界在实施1987年版ISO9000系列标准的实践中面临的新问题。` 又因为,在ISO9000国际标准诞生之前,早在50年代末期,美国的费根堡姆博士首先提出了全面质量管理的概念,即从市场调查到设计、生产、检查、出厂等所有部门都实行质量管理,并由质量管理的技术人员起骨干作用。费根堡姆博士的这套思想,虽然诞生在美国,却没有在美国推广,而是在日本发扬    ,致使战后的日本迅速从东方崛起,成为一个经济大国,创造了举世瞩目的奇迹。也使全面质量管理的思想在质量界产生了不可忽视的影响。 全面质量管理的基本工作方法是PDCA循环,即由计划(PIAN)、实施(DO)、检查(CHECK)、处理(ACTION)这四个密切相关的阶段所构成的工作方式。国际质量界普遍认为,PDCA循环是一个非常科学的工作方式,并深切地认识到1987年版ISO9000系列标准“对全面质量管理的概念和方法体现得不够,人员的作用强调得不充分,且缺少质量改进的要求”。 鉴于以上两个原因,TC176于1990年在第九届年会上提出了《90年代国际质量标准的实施策略》(国际上通称《2000年展望》),决定对ISO9000标准分两个阶段进行修改: 阶段,对ISO9001/2/3/4的技术内容做局部修改,形成1994版。并在1994版的ISO900O-1中增加了过程和过程网络等基本概念,为第二阶段的修改提供了过渡性理论基础。 第二阶段,引进PDCA循环(ISO9000标准称之为过程方法模式),对ISO9000族标准从总体结构和原则到具体的技术内容做全面的修改,形成2000年版。 上述阶段的修订计划已经成为历史。 上述第二阶段的修订计划和实施情况如下: 19 年 月,发布了工作组草案,即ISO/WG9000; 1998年7月,发布了个委    员会草案,即ISO/CD1 9000; 1999年3月1日,发布了第二会草案,即ISO/CD2 9000; 1999年3月至8月,征求对CD2的意见; 1999年9月,在美国旧金山召开ISO/TC176会议,讨论CD2; 1999年12月1日,发布了国际标准草案,即ISO/DIS9000; 1999年12月至2000年5月,对DIS进行,并征求意见; 2000年7月,在日本京都召开ISO/TC176会议,讨论DIS; 2000年9月1日,发布终国际标准,即ISO/FDIS9000; 2000年9月至11月1日,对FDIS进行; 2000年12月1日,正式发布2000年版ISO9000族标准。 鉴于ISO关于国际标准制定过程和表决程序的惯例,标准草案一旦进入DIS阶段,一般不会再发生大的变更。所以,在DIS发布的前夕,由国际认可论坛(IAF)的认可机构、认证机构和工业界代表组成的IAF代表团,即与负责制定ISO9000族标准的ISO/TC176的代表团以及负责制定合格评定标准的ISO/CASCO代表团举行了三方联席会议,并于1999年9月27日发布了《会议公报》,表明三方联席会议已就“2000版ISO9000标准过渡策划”达成了如下一致意见: 1、认可的新版ISO9001认证/注册证书,仅在ISO9001:2000发布为国际标准之后方可颁发。 2、认证/注册机构可以在ISO9001:2000国际标准发布之前开始按新版标准的草案实施评定。 3、    在ISO9001:2000发布后三年内,认证/注册机构可以仍按1994版标准对组织实施评定,但应鼓励组织及时向ISO9001:2000标准过渡,以确保这些组织在原证书失效前能够获得ISO9001:2000认证/注册。 4、ISO9001:2000将要求审核人员和认证/注册机构的其他有关人员证实具备了新的能力。
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ISO9000:2005与ISO19011:2002的关联性
    2005年9月15日国际标准化组织(ISO)发布的ISO 9000:2005《质量管理体系 基础和术语》标准(以下简称新版标准),是对IS0 900:2000标准的进一步完善。笔者对这个标准英文版的研究发现,该标准的修订与ISO19000:2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》标准有着密不可分的关系。
    标准修订目的上的关联性
    由新版标准内容变化可知,其修订过程是紧紧围绕ISO I90ll:2002标准进行的。国际标准化组织质量管理和质量保证技术会(ISO/FC 176)工作组对新版标准作出的解释是,主要内容是提供各种各样的管理体系标准所使用的关键术语和单个术语的明确解释,特别是考虑ISO19011:2002的要求。ISO/TC176小组会就内容改动所作出的解释是,推出新版本的主要动机是对各类质量管理体系标准使用的关键词提供一个惟一、明确的含义,尤其是对ISO9001:2000、ISO19011:2002中使用的词汇提供解释。
    新增术语的关联性
    新版标准共增加了4个术语,都与ISO 19011:2002标准存在关联性。比如,审核计划(3.9.12)。审核范围(3.9.13)的定义就分别与 ISO19011:2002标准中审核计划(3.12)、审核范围(3.13)的内容协调一致。能力(3.16)是在ISO 19011:2002标准“图4能力的概念”中提炼出来的,是广义上的能力概念,仅包括通用知识和技能、有关质量的特定知识和技能。因此,在“图A4有关质量的概念”中,能力(3.1.6)与质量(3.1.1)在逻辑上为关联关系。同时,在ISO19011:2002标准的 5.2.1、5.2.2、6.2.2、6.2.4等条款中,均提到了“合同”的概念,因此新版标准对合同(3.3.8)作出的定义是新增加的术语。
    某些术语新增注释的关联性
    新版标准修订过程中,对审核方案(3.9.2)、审核准则(3.9.3)。审核委托方(3.9.7)所增加的注解完全是依据ISO 19011:2002标准中审核方案(3.11)、审核准则3.2)、审核委托方(3.6)的定义内容进行描述的,两个标准之间获得了协调一致。只有要求(3.1.2)。计量职能(3.10.6)增加的注释与ISO 19011:2002标准无紧密关联。
    部分文字描述形式调整的关联性
    新版标准修订过程中,内容文字描述形式发生变化多的就是与审核有关的术语,因此不可避免地与ISO 19011:2002标准有着千丝万缕的关联。
    由于ISO 19011:2002标准比ISO 9000:2000标准晚发布2年,因此IS09000:2000标准3.9条款留了一个解释性说明,现在该内容已没有必要存在。
    新版标准中,审核(3.9.1)、审核组(3.9.10)、技术(3.9.11)定义在修订后完全与ISO 19011:2002标准中审核(3.1)、审核组(3.9)、技术(3.10)的定义协调一致,主要是通过调整文字描述形式完成修订的。
    新版标准中,审核员(3.9.9)的定义与ISO19011:2002标准中审核员(3.8)的定义不完全一致,增加了个人素质的内容,表明标准在修订过程中参考了ISO 19011:2002标准第7章“审核员的能力和评价中的相关内容,尤其是7.2“个人素质”的内容。
    能力(corn et6nce)、能力(CaPablity)内涵上的关联性
    新版标准中,能力(3.9.14)与ISO 19011:2002标准中能力(3.14)的概念完全协调一致,均以competence表示。此时的定义专指与审核有关的能力,其内涵与ISO 19011:2002标准第7章“审核员的能力和评价”所描述的内容保持一致,不仅包括了经证实的应用知识和技能,又包括了个人素质。ISO/TC176sC2/N526术语指南将comPetence定义为,做了或完成一项任务等的才干、才能,以及有足够的或才干,也表达了这层含义。
    能力(comPetence)在新版标准中出现过两次,另一条款能力(3Jj)是广义能力的概念,主要指
经证实的应用知识和技能的本领,没有强调个人素质的内涵。
    另外,能力(3.1.5)是以capability表示的,主要是指组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的能力。在ISO 9000:2000标准的前言中,就给出了二者的区别,capability特指组织、体系或过程的能力,而competence特指人员的能力。由“图A4有关质量的概念”可知,能力(capability)与能力(competence)在逻辑上为关联关系。
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企业标准化的强力支撑
自我评价及社会确认——2003版企业标准体系国家标准解读
   从10月1日起,2003版企业标准体系系列标准正式实施。该系列标准是对1995年实施的企业标准体系系列3项标准的修订和完善,并增加了一项评价与改进的标准。
产品靠标准。这是一句广为人知的格言。但是,公众对这句格言的认识,恐怕还停留在技术标准这一单一的层面上。其实,对产品或服务质量产生影响的,还有管理标准和工作标准,这是1995年版企业标准体系系列标准中明确的。但是,如何评价已经运行的企业标准体系,是1995年版标准的不足。而单就技术标准而言,1995年版的标准更偏重于生产领域中具有一定规模的企业,新版标准不仅适用于生产企业,还适用于各种类型、不同规模的企业。
1995年版系列标准在我国的生产企业中不同程度地实施了,有些企业实施的效果十分明显。适应新形势的变化,国家标准委及时修订了企业标准体系系列标准,新版标准包括GB/T15496《企业标准体系 要求》、GB/T15497—2003《企业标准体系 技术标准体系》、GB/T15498—2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》、GB/T19273—2003《企业标准体系 评价与改进》。企业可以通过自我评价和社会确认的方式,对业已建立的标准体系的实施效果进行评价,并在评价中不断改进。持续改进是新版企业标准体系标准的灵魂。
评价确认是亮点
企业按照企业标准体系系列标准建立了标准体系,这个体系运行了一段时间后,是否满足企业的实际需要,是否符合国家的法律法规,存在哪些不足和缺欠,如何持续改进和进一步完善,市场对这个体系是否认可等等,这一系列问题,一直是企业迫切需要解决的。
有关人士分析了1995年版企业标准体系的实施情况。全国大多数企业都不同程度地开展了企业标准化工作,技术标准比较健全,但是管理标准和工作标准体系的实施要差一些,大量企业还是沿用以往的管理制度,此其一。其二,企业标准体系各项标准的实施不完整,没有按标准的要求建立完整的标准体系。第三,由于1995年版企业标准体系自身的不完善,3项标准的内容都是只提出要求,企业按标准做了,但实际效果由于标准自身缺乏检查、审核及改进的要求而体现不出来。
新版企业标准体系系列标准和原版大的区别,就是增加了GB/T19273—2003《企业标准体系 评价与改进》。标准规定的企业标准体系评价有两种形式,一种是企业自我评价(又称内部评价),另一种是企业自愿申请,由经过标准化主管部门认可的评价机构对企业的自我评价和符合企业标准体系系列标准的自我声明进行确认(又称社会确认)。
自我评价和社会确认都是通过一定的组织形式,采用规定的方法和程序,针对企业建立并实施的标准体系的全过程,进行标准符合性和有效性的检查、核实和验证,并从中发现问题,找出企业在实施标准体系的过程中,不满足标准要求的项目,并提出不合格报告。企业根据不合格项目,采取纠正和预防措施,进行纠正和改进。
有关认为,企业标准体系的评价方式,应以企业自我评价为主,自我评价与社会确认相结合。自我评价的特点在于:评价人员是本企业的人员,对企业生产经营情况熟悉;评价的时间、频次,评价的范围和内容可由企业自行确定,方便灵活;对发现的问题,可以及时采取纠正和预防措施;企业负担小,如无外聘,基本不花什么费用,可节约企业的开支。和社会确认相比,自我评价也有明显的不足:企业管理人员比较熟悉原来的管理模式和工作方法,不识庐山真面目,会造成有些不合格项目难以发现,不利于企业标准体系的持续改进;自我评价的时间、范围、方法和程序基本上是企业自定,有一定的随意性,评价效果和公正性可能会受到影响;自我评价后,不能得到社会的认可。
持续改进是灵魂
持续改进是新版企业标准体系的灵魂。认为,持续改进是体系能够运行的保证,是体系存在的必要条件。由于企业标准体系必须在企业的生产经营环境下运行,企业标准体系必须持续改进。
持续改进是全球学者根据多年的实践总结出的一种科学管理方法,由策划、实施、检查和改进4个过程构成,即P-D-C-A管理模式。持续改进是一个不断提高、不断改进的循环过程,是以过程为基础的管理模式,适用于所有的过程管理活动。企业可以通过一个又一个的P-D-C-A循环,来进一步完善科学化管理,提高企业的经济效益和市场竞争力。
在企业对标准体系的自我评价和社会确认活动中,查明和消除评价或确认不合格的原因,采取纠正措施,防止不合格情况的再次发生,是企业进行持续改进的有效方法。按照P-D-C-A的管理模式,企业应建立持续改进机制。这个机制的基本要求是,从搜集和分析不合格信息到纠正和制定预防措施,再到纠正措施的实施和跟踪,建立一套有效的管理机制。
持续改进包括日常的持续改进和评价、确认后的持续改进。日常改进包括搜集有关标准信息、市场信息、用户反馈信息,分析标准体系运行的效果,确定不合格项目,制定纠正措施并及时改进或补充标准,对过程或机构进行必要的调整。日常改进的关键在于对不合格信息的搜集。评价、确认后的改进是全面的、系统的。企业根据评价、确认提出的不合格报告,针对不合格项制定纠正措施并进行改进。改进后要总结经验,对效果进行评价,有关记录要保存。
关键词
企业标准化 为在企业的生产、经营、管理范围内获得佳程序,对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。
企业标准体系 企业内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。
自我评价 企业为确定其建立和实施标准体系所涉及的各种标准以及相关联的各种标准化工作,是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性进行的活动。
水平确认 制定企业建立和实施的标准体系以及相关联的标准化工作是否满足企业预定要求的客观活动。
视点
把握五项基本特征
陈渭(标准起草人):
如何理解新版企业标准体系国家标准的内涵?不同企业如何按照标准的要求建立各自的企业标准体系?标准主要起草人、原国家质量技术监督局标准化司司长陈渭对企业标准体系基本特征的概括,是解答以上两个问题的一把钥匙。陈渭将企业标准体系的基本特征概括为目的性、集成性、层次性、动态性和阶段性等5项内容。
目的性——建立企业标准体系必须有明确的目的。例如发展产品品种和服务项目、提高产品或服务的质量、提高生产效率、降低资源消耗、确保生产安全和职业健康以及保护环境等。企业标准体系的目标应该是具体的、可测量的,为企业的生产、服务、经营、管理提供全面的作业依据和技术基础,从而在实践中可以评价和有效控制其是否达到预期的目的。
集成性——现代标准体系以相互关联、相互作用的标准集成为特征。随着生产和服务的社会化、规模化程度的不断提高,任何一个单的标准都难以发挥作用,若干相互关联、相互作用的标准集成为一个系统,才能实现一个共同的目标,而系统目标的优化程度又和标准的集成程度直接相关。
层次性——充分发挥企业标准体系的功能,必须对复杂的系统实现分层管理。企业标准体系的结构层次是由系统中各要素之间的相互关系、作用方式以及系统的运动规律等因素决定的,高层次对低一级的结构层次有制约作用,而低层次又是高层次的基础。
动态性——企业标准体系处于企业生产经营这一更大的系统环境内,并与生产经营系统的有关要素处于相互消长的运动中。企业标准体系始终要受到企业总体方针目标的制约,同时,还要不断淘汰那些不适用的、功能低劣的要素,及时补充新的要素,对那些不能满足生产、经营、管理的项目,必须采取纠正措施或预防措施,以保证企业标准体系的动态持续改进。
阶段性——科学技术的不断发展和生产经验的不断丰富,决定了企业标准体系的阶段性。但是,企业标准体系必须处于相对稳定的状态,这又是标准化的基本特点决定的。由稳定状态到非稳定状态,再进入高一级的稳定状态,是企业标准体系阶段性发展的特征。
明确三个结合方式
袁华南(标准起草人):
新版企业标准体系是在GB/T19001—2000《质量管理体系 要求》、GB/T24001《环境管理体系 规范及使用指南》以及GB/T28001《职业健康安全管理体系 规范》在我国普遍实施的前提下发布实施的。
新版企业标准体系与质量管理、环境管理、职业健康安全管理3个体系结合有3种方式。
种是将质量管理体系的有关过程(要素)分别纳入企业标准体系的子系统。如将设计、采购、资源、基础设施、产品标准、操作工艺、测量检验、产品防伪、标志等要素分别纳入技术标准和管理标准体系中;环境管理体系要求和职业健康安全管理体系要求的内容则纳入相关的子系统中。
第二种是将质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系的要求作为企业标准体系的部分内容,并补充完善。如《企业标准体系 技术标准体系》中对产品标准的要求,就引用了质量管理体系 要求》中,对产品的质量目标和要求以及产品所要求的验证、确认、监视检验和试验等方面的内容并加以详细的补充。同样的例证还有环境管理体系和职业健康安全管理体系中的相关内容,在企业标准体系系列标准中的引用。
第三种是企业实施标准体系和质量管理体系、环境管理体系以及职业健康安全管理体系时,企业标准体系的各类标准同管理体系的文件进行整合。以质量管理体系标准为例,其文件类型有质量手册、质量计划、规范(程序文件)、作业书、表格、记录等,企业标准体系内的各类标准(包括技术标准、管理标准和工作标准)可供质量管理体系的规范或作业书直接引用,成为质量管理体系文件的组成部分。产品标准就是质量管理体系必须保证实现的产品规范。
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