ISO 9000质量管理八项原则
成功地和运作一个组织，需要以一种系统化和透明的方式对其进行管理。建立一个根据所有利益方需求，持续改进业绩的管理体系，并予以实施和保持，可获得成功的结果。质量管理是管理一个组织的诸多管理项目之一。为促进质量目标的实现，应遵循以下八项质量管理原则：
a)以顾客为中心:组织依存于顾客，因此组织应该理解顾客当前和将来的需求，满足顾客要求并努力追赶顾客的期望。
b)的作用：建立起组织统一的目标，方向和内部环境。员工能在他们创造的环境中充分参与组织目标的实现。
c)全员参与：各级人员是一个组织的基础，他们的充分参与可使他们的能力得以发挥，是组织大获益。
d)过程的方法：将相关资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果。
e)系统管理：针对设定目标，通过识别、理解和管理由相互关联的过程组成的系统，可以提高组织的效率和有效性。
f)持续改进：持续改进是组织的永恒目标。
g)基于事实决策：有效的决策基于对数据和信息的逻辑或知觉分析。
h)与供方的互利关系：组织和供方的互利关系可提高双方创造价值的能力。
质量管理\质量管理体系的定义和内涵
一、质量管理的定义和内涵
ISO 9000：2000国际标准“323质量管理”的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”此定义抽象，难理解，未给出质量管理的内容和特点。
笔者认为，质量管理的定义应是：规定质量方针、目标、职责和程序，并通过建立和保持的相关体系进行过程管理、质量策划。质量控制、质量保证和质量改进使其实施和实现的所有质量职能和活动。
对此定义的内涵解释如下：
1.质量管理是组织的全部管理工作的中心，应由高管理者。
2.质量管理应规定：
①质量方针——组织应遵循的质量政策、质量观念和活动准则，以及质量追求和承诺；
②质量目标——产品质量、服务质量等应在一定时期内实现的量化要求；
③质量职责——与质量有关的各部门、各类人员应遵守的明确规定的质量职责和权限；
④程序——形成文件的程序是质量管理涉及的话过程的控制依据。
3.实施质量方针和实现质量目标是开展质量管理的根本目的。
4.系统、有效的质量管理应建立和保持的相关体系是质量管理体系，应通过这一体系进行：
①过程管理——过程的策划、建立、连续和持续改进，过程管理是质量管理的重要内容；
②质量策划——确定质量目标、必要过程和相关资源并输出质量计划，质量策划是质量管理的一部分；
③质量控制——采用监视、测量、检查及调控以达到质量要求，质量控制是质量管理的一部分；
④质量保证——产品质量和服务质量满足现定要求，得到证实，取得本组织、上级特别是顾客的信任；
⑤质量改进——其措施包括纠正、纠正措施、预防措施和改进措施，质量改进是质量管理的一部分。
5.质量管理通过质量管理体系进行过程管理、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，确保质量方针、质量职责和形成文件的程序的实施和质量目标的实现，满足顾客要求，提高（将en．hamce译为“提高”比“增强”要确切）顾客满意。
6.质量管理通过组织的质量管理体系系统、有效地开展，涉及了组织的所有与产品质量直接和间接有关的职能和活动。
7.开展质量管理应考虑经济性，在确保质量和改进质量的同时，应使成本适当，实现质量和效益佳化。
二、质量管理体系的定义和内涵
ISO 9000国际标准“323质量管理体系”的定义是：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
此定义抽象，难理解，未给出质量管理体系的组成和特点。
笔者认为，质量管理体系的定义应是：为有效开展质量管理所设计、建立、实施和保持的相互关联和作用的组织结构、程序、过程和资源的组合体。
对此定义的内涵解释如下：
1.欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
2.组织的高管理者对依据［SO 9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
质量管理体系应具有符合性。
3.质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
质量管理体系应具有惟一性。
4.质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：
①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；
②程序——规定到位的形成文件的程序和作业书，是过程运行和进行活动的依据；
③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；
④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。
质量管理体系应具有系统性。
5.质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
质量管理体系应具有全面有效性。
6.质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
质量管理体系应具有预防性。
7.高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
质量管理体系应具有动态性。
8.质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
质量管理体系应持续受控。
9.组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其佳化。
技术开发组织实施ISO 9001标准应关注的三个要
许多技术开发组织通过实施ISO 9001：2015标准(以下称标准)，在规范技术开发过程和促进技术开发与成果转化方面取得了显著的成效，但也有一些技术开发组织未能把标准的要求与行业实际相结合，致使贯标的效果不理想。笔者认为，技术开发组织贯标应关注以下三个要点。
一、明确技术开发过程的特点
技术开发组织必须明确技术开发过程的特点，这是贯标的基础。技术开发的结果属于软件产品，具有5个显著特点。
1．技术开发具有极强的应用目的，它以满足市场和企业需要为目标，是工业设计与生产的依据和基础；它为生产过程提供操作规范，是生产过程的输入，对生产运作过程具有重要影响。
2．技术开发是一种研究与探索性的智力劳动。在明确输入要求的前提下，组织应为开发人员创造宽松的工作环境和条件，并给予相应的自，形成的学术氛围。
3．技术开发过程变化较大，甚至与前期的策划有较大出入，具体情况更是千差万别。
4．技术开发往往周期长、协作单位多、涉及人员广，需要统一的组织协调。技术成果的质量特性与实物产品不同，质量控制的重点是对阶段输出进行充分的评审、验证和确认，以保证技术开发结果满足实际需要。
5．技术开发费用高，对检验试验、标准化与计量控制要求较为严格。
二、科学地描述技术成果的质量特性
科学地描述技术成果的质量特性，并在开发过程中加以有效控制非常重要。根据技术开发的具体情况，其质量特性可作如下描述。
1．市场认同性。技术成果应满足企业生产和顾客要求，包括符合国家和行业标准、法律法规等要求，适应社会发展、环境保护、资源条件及生产条件的要求。
2．技术可行性。技术成果应具有可靠性、安全性，确保企业持续、稳定地进行工业生产，并满足相应的技术要求。
3．经济可行性。应用技术成果的生产过程应具有经济性，其产品的成本、价格应具有市场竞争优势。
4．性。技术成果应具有性，满足企业核心竞争力的要求，必要时可申请专利保护。
需要强调指出，技术成果的4项质量特性相互关联、互相制约，形成了一个系统。只有技术可行性及经济可行性的要求得到满足，才能保证市场认同性和性；只有满足了经济可行性的要求，技术可行性才有意义。因此，控制技术开发过程必须对技术成果的4项质量特性统筹考虑，针对不同的开发阶段对其进行综合评审、验证和确认，确保满足规定的要求。
三、应予关注的四个过程
1．立项过程的控制。
立项是技术开发过程的初始输入，其内容是否完整、有效和适宜，对后续阶段的开发工作至关重要。对立项过程的控制主要体现在3个方面：
①对项目组的立项申请报告进行评审，以确定技术开发的必要性、可行性；
②形成评估结论，并对立项评审提出的问题予以研究，确定跟踪控制的重点；
③根据立项的目的，确定技术开发过程的初始输入内容。
2。试验过程的控制。
试验是技术开发的主要方式，对其控制的目的是确保试验的准确性和可靠性且具有对比性。为此，技术开发组织应对计量器具进行定期校准，尤其要进行分类管理；检验与试验方法尽可能采用国际、国家或行业标准，并保证其适应性与可靠性。①试验装置。为确保试验装置满足技开发需要，要对试验装置进行验证。
②试验过程的稳定性、可靠性与安全性。在工艺过程及参数的确定上，要确保试验过程稳定、可靠，易于操作且符合安全要求。
②试验过程及参数优化。为确保技术的经济可行性，要采用统计技术对工艺过程及控制参数进行优化。常用的统计技术有正交设计、均匀设计、数学模拟优化等。
④符合性及其验证。试验过程的输出结果应满足立项评审、合同及质量计划等输入要求，并提供试验验证结果。
3．评审与更改过程的控制。
技术开发过程一般分为试验室研究、中间试验、工业化试验等阶段，其试验规模及风险也逐次。为确保终技术成果的质量，降低开发风险，每一阶段结束后均应进行系统的评审，必要时应对重要控制点进行评审。评审的重点在于识别问题并加以解决，以保证其有效性。如果评审后需对技术开发进行更改，应在验证可行的基础上进行，必要时再次进行评审，避免出现新的质量问题。对无法解决的重大问题，应停止技术开发过程。
4．验证与确认过程的控制。
为确保输出结果满足输入的要求，必须提供客观证据进行验证。根据技术开发的特点，验证可选用项目组校审、重复性试验、评审、模拟计算、与国内外类似技术对比等方法，并在各试验阶段进行验证。确认是取得市场与顾客认同的关键步骤，一般采用顾客参与评审、或对阶段结果进行确认的方式，并在规定的条件下进行。对确认过程中提出的问题，应予以重视和解决。
ISO9001认证申请条件
ISO9001认证申请条件主要是包含下面几个要素：
开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。iso9001认证
《*共和国产品质量认证管理条例》第三章讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：
1． 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册。
2． 产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有申请认证。
3． 产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以。
4． 生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。
具备以上四个条件，企业即可向机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：
1)． 中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册。
2)． 企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系
http://www.gziso.net
