ISO9001:2015标准灵活条款的应用
在一些组织编写的质量手册中，常有照搬ISO 9001：2015标准“必要时’、“适用时”、“适当时’等灵活用词的现象。有的组织为了省事，干脆以“不必要’、“不适用’、不存在“适当时’为由，省略了对其后内容的描述。显然，这样处理是不符合要求的。在标准中，共有这类条款15处，组织可以参照以下情况，结合自身实际在质量手册中作出具体规定。
4.2.3b）条款：“必要时对文件进行评审与更新，并再次批准”。
这里的“必要时”，有以下几种情况：内部条件变化，如组织结构、产品结构发生变化；外部条件变儿，如体系依据的标准、法律法规、顾客和市场发生变化；资源配置状况发生变化；新工艺、新技术的采用；质量管理体系运行实践中发现文件不适应；因采取纠正或预防措施，需对文件作性更改并导致换版。
通过评审，确认文件不持续适宜时，应予更新（换版）。
6.3条款：“适用时，基础设施包括：
a）建筑物、工作场所和相关的设施；
b）过程设备（硬件和软件）；
C） 支持（如运输或通讯）”。
每个提供四种通用类产品的组织对基础设置配置的需求是不同的，例如律师事务所工作场所的相关设施比较简单，过程设备也只涉及办公自动化设备，支持中的通讯设施却是比较重要的设施。
7.3.1条款：“随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新”。
设计和开发策划是一种活动，策划的结果必然形成输出，如设计和开发计划是一个文件（标准并没有要求称作计划）O文件在实施过程中，由于主、客观原因，可能无法实现原策划输出的要求，例如设计和开发阶段以及评审、验证、确认活动发生变化、进度拖后、职责分配和接口管理发生变化，就应及时或适时作出调整，一般可在变化发生前后结合转阶段进行。
7.3.7条款：“适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认……”
这里的“适当时”可考虑以下几种情况（对硬件产品而言）：原经评审、验证和确认的产品特性出现更改；涉及原理或主要结构的更改；操纵、控制方式发生变化；主要材料和配套件变动；产品的功能和性能改变；更改引起对产品组成部分的影响或不能满足互换性要求。
7.4.2条款：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a）产品、程序、过程和设备的批准要求；
b）人员的要求；
C）质量管理体系的要求。”
这里的“适当时”，可以理解为需要时。如果在采购中表述了对采购产品的具体要求后，尚需补充提出a）—c）（或其中一部分）的要求，则可作为附加要求提出，一般适用对产品实现或终产品起关键、重要影响作用的采购产品和的外程。
7.5.1条款：适用时，受控条件应包括a）—f）的要求。
a）—f）是否适用；由组织根据自身特点和实际情况加以识别。例如：
a）“获得表述产品特性的信息’。对于大多数提供硬件产品的组织，这种信息要在图样中体现，则现场应获得图样。有的组织不要求现场有图样，只要获得适用的信息就行了，如数据、样板、样品、服务提供指令等。
b）“必要时，获得作业书”。这里的“必要时’与“适用时’连起来可作如下理解：即使作业书是“适用”的，只有当没有作业书就不能确保生产和服务提供过程的质量时，才应制定并使现场获得作业书。反之，则可不要作业书。是不是需要作业书，在产品实现的策划（7.1）时应考虑，在生产和服务提供策划时更应具体确定。
c）“使用适宜的设备”。不论提供哪一种通用类产品的组织，适宜的设备总是需要的，只是设备的配置类别和适宜性决定于组织所承担的作业活动的对象、特点和要求。对于某些制造业，设备应包括工艺装备和相关的设施，以及与设备配套的计算机软件。
d）“获得和使用监视和测量装置”。监视和测量装置不一定对每个组织都是适用的，例如作为服务组织的咨询机构就不一定需要这种装置。
e）“实施监视和测量”。所有的组织都需要对生产和服务提供过程进行监视（可以用装置或不用装置进行），但测量不一定都适用。
f）“放行、交付和交付后活动的实施”O每一个过程实施后都有一个放行、转序的问题，但放行的条件随过程控制和特点、重要程度而不同。交付是终放行，交付条件随产品特点及顾客要求而异。交付后的活动包括安装（仅就部分硬件产品而言）和服务。后者对所有组织都是适用的，前者只适用为某些工程项目配套的硬件产品，根据顾客要求于交付后为顾客所进行的安装。
7.5.2条款：“组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a）为过程的评审和批准所规定的准则；
b）设备的认可和人员的；
c）使用特定的方法和程序；山记录的要求；
e）再确认。，
对于符合确认对象条件的生产和服务提供过程（即输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程），是需要确认的。准则是确认的依据，对每一个需确认的过程都是适用的，准则的内容和b）－C）可视过程的具体情况确定其适用性。
e）条款中提出的再确认适用干下列情况：新开发的过程经确认后尚不成熟，实践中发现需改进时；影响过程的因素（人、机、料。法、环）发生变化；发生了较大的质量问题或过程不稳定；正常情况下进行周期确认；停产一段时间后恢复生产。
7.5.3条款：“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。’
识别产品的方法多种多样，可以直接在实物上标识，也可用卡片、标签在包装上间接标识，还可在伴随产品或过程的流转卡或记录上标识。只要方法和标识的项目（如产品名称、牌号、型号、规格、批次号、图号、代号等）得当，能达到特定目的即可；如果没有标识也能识别，并不会造成不同类型产品的混淆，不作标识也可以。
7.6条款有3处提到“必要时”。处是“必要时，测量设备应”满足a）－e）的要求。这里的‘必要时”指凡适用a）—e）条款的测量设备应予以满足，个别条款不适用可在质量手册中予以说明。第二处是7.6 b）“进行调整或必要时再调整”。这里的“必要时”指：①测量设备经校准或检定后是可调整的（即适用前一个“必要时”），如对零位、产品调试过程对测量设备的调整等②对于再调整是否“必要”，要视情况而定。第三处是要求对用于监视和测量的计算机软件在初次使用前经过确认后，在“必要时”再确认。一般有下列几种情况：正常情况下的周期确认；测量系统的能力下降；软件局部修改；测量系统停用一段时间后重新启用；软件在不满足要求的环境下运行了一段时间。
8.2.3条款：‘对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量”。
过程监视和测量的对象包括质量管理体系的所有过程，但对大多数过程来说，只能实施监视，适用测量的过程只能是一部分，如对相关职能和层次的质量目标和质量指标的实现情况的测量、（生产）过程能力的定量评定（具有批量时才适用）等。
8.2.4条款；“ 适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务”。
在这里，顾客批准的适用情况通常有：合同规定时；有顾客代表驻厂；组织认为有必要提请顾客批准时（有确定的顾客的情况下）。
8.3 b）条款：“适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品”。
适用顾客批准的情况通常有：合同规定时；有顾客代表驻厂；对重大不合格品让步，从为有必要提请顾客批准时（有确定顾客的情况下）。
企业标准化的强力支撑
自我评价及社会确认——２００３版企业标准体系国家标准解读
从１０月１日起，２００３版企业标准体系系列标准正式实施。该系列标准是对１９９５年实施的企业标准体系系列３项标准的修订和完善，并增加了一项评价与改进的标准。
产品靠标准。这是一句广为人知的格言。但是，公众对这句格言的认识，恐怕还停留在技术标准这一单一的层面上。其实，对产品或服务质量产生影响的，还有管理标准和工作标准，这是１９９５年版企业标准体系系列标准中明确的。但是，如何评价已经运行的企业标准体系，是１９９５年版标准的不足。而单就技术标准而言，１９９５年版的标准更偏重于生产领域中具有一定规模的企业，新版标准不仅适用于生产企业，还适用于各种类型、不同规模的企业。
１９９５年版系列标准在我国的生产企业中不同程度地实施了，有些企业实施的效果十分明显。适应新形势的变化，国家标准委及时修订了企业标准体系系列标准，新版标准包括ＧＢ／Ｔ１５４９６《企业标准体系 要求》、ＧＢ／Ｔ１５４９７—２００３《企业标准体系 技术标准体系》、ＧＢ／Ｔ１５４９８—２００３《企业标准体系管理标准和工作标准体系》、ＧＢ／Ｔ１９２７３—２００３《企业标准体系 评价与改进》。企业可以通过自我评价和社会确认的方式，对业已建立的标准体系的实施效果进行评价，并在评价中不断改进。持续改进是新版企业标准体系标准的灵魂。
评价确认是亮点
企业按照企业标准体系系列标准建立了标准体系，这个体系运行了一段时间后，是否满足企业的实际需要，是否符合国家的法律法规，存在哪些不足和缺欠，如何持续改进和进一步完善，市场对这个体系是否认可等等，这一系列问题，一直是企业迫切需要解决的。
有关人士分析了１９９５年版企业标准体系的实施情况。全国大多数企业都不同程度地开展了企业标准化工作，技术标准比较健全，但是管理标准和工作标准体系的实施要差一些，大量企业还是沿用以往的管理制度，此其一。其二，企业标准体系各项标准的实施不完整，没有按标准的要求建立完整的标准体系。第三，由于１９９５年版企业标准体系自身的不完善，３项标准的内容都是只提出要求，企业按标准做了，但实际效果由于标准自身缺乏检查、审核及改进的要求而体现不出来。
新版企业标准体系系列标准和原版大的区别，就是增加了ＧＢ／Ｔ１９２７３—２００３《企业标准体系 评价与改进》。标准规定的企业标准体系评价有两种形式，一种是企业自我评价（又称内部评价），另一种是企业自愿申请，由经过标准化主管部门认可的评价机构对企业的自我评价和符合企业标准体系系列标准的自我声明进行确认（又称社会确认）。
自我评价和社会确认都是通过一定的组织形式，采用规定的方法和程序，针对企业建立并实施的标准体系的全过程，进行标准符合性和有效性的检查、核实和验证，并从中发现问题，找出企业在实施标准体系的过程中，不满足标准要求的项目，并提出不合格报告。企业根据不合格项目，采取纠正和预防措施，进行纠正和改进。
有关认为，企业标准体系的评价方式，应以企业自我评价为主，自我评价与社会确认相结合。自我评价的特点在于：评价人员是本企业的人员，对企业生产经营情况熟悉；评价的时间、频次，评价的范围和内容可由企业自行确定，方便灵活；对发现的问题，可以及时采取纠正和预防措施；企业负担小，如无外聘，基本不花什么费用，可节约企业的开支。和社会确认相比，自我评价也有明显的不足：企业管理人员比较熟悉原来的管理模式和工作方法，不识庐山真面目，会造成有些不合格项目难以发现，不利于企业标准体系的持续改进；自我评价的时间、范围、方法和程序基本上是企业自定，有一定的随意性，评价效果和公正性可能会受到影响；自我评价后，不能得到社会的认可。
持续改进是灵魂
持续改进是新版企业标准体系的灵魂。认为，持续改进是体系能够运行的保证，是体系存在的必要条件。由于企业标准体系必须在企业的生产经营环境下运行，企业标准体系必须持续改进。
持续改进是全球学者根据多年的实践总结出的一种科学管理方法，由策划、实施、检查和改进４个过程构成，即Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ管理模式。持续改进是一个不断提高、不断改进的循环过程，是以过程为基础的管理模式，适用于所有的过程管理活动。企业可以通过一个又一个的Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ循环，来进一步完善科学化管理，提高企业的经济效益和市场竞争力。
在企业对标准体系的自我评价和社会确认活动中，查明和消除评价或确认不合格的原因，采取纠正措施，防止不合格情况的再次发生，是企业进行持续改进的有效方法。按照Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ的管理模式，企业应建立持续改进机制。这个机制的基本要求是，从搜集和分析不合格信息到纠正和制定预防措施，再到纠正措施的实施和跟踪，建立一套有效的管理机制。
持续改进包括日常的持续改进和评价、确认后的持续改进。日常改进包括搜集有关标准信息、市场信息、用户反馈信息，分析标准体系运行的效果，确定不合格项目，制定纠正措施并及时改进或补充标准，对过程或机构进行必要的调整。日常改进的关键在于对不合格信息的搜集。评价、确认后的改进是全面的、系统的。企业根据评价、确认提出的不合格报告，针对不合格项制定纠正措施并进行改进。改进后要总结经验，对效果进行评价，有关记录要保存。
关键词
企业标准化 为在企业的生产、经营、管理范围内获得佳程序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。
企业标准体系 企业内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。
自我评价 企业为确定其建立和实施标准体系所涉及的各种标准以及相关联的各种标准化工作，是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性进行的活动。
水平确认 制定企业建立和实施的标准体系以及相关联的标准化工作是否满足企业预定要求的客观活动。
视点
把握五项基本特征
陈渭（标准起草人）：
如何理解新版企业标准体系国家标准的内涵？不同企业如何按照标准的要求建立各自的企业标准体系？标准主要起草人、原国家质量技术监督局标准化司司长陈渭对企业标准体系基本特征的概括，是解答以上两个问题的一把钥匙。陈渭将企业标准体系的基本特征概括为目的性、集成性、层次性、动态性和阶段性等５项内容。
目的性——建立企业标准体系必须有明确的目的。例如发展产品品种和服务项目、提高产品或服务的质量、提高生产效率、降低资源消耗、确保生产安全和职业健康以及保护环境等。企业标准体系的目标应该是具体的、可测量的，为企业的生产、服务、经营、管理提供全面的作业依据和技术基础，从而在实践中可以评价和有效控制其是否达到预期的目的。
集成性——现代标准体系以相互关联、相互作用的标准集成为特征。随着生产和服务的社会化、规模化程度的不断提高，任何一个单的标准都难以发挥作用，若干相互关联、相互作用的标准集成为一个系统，才能实现一个共同的目标，而系统目标的优化程度又和标准的集成程度直接相关。
层次性——充分发挥企业标准体系的功能，必须对复杂的系统实现分层管理。企业标准体系的结构层次是由系统中各要素之间的相互关系、作用方式以及系统的运动规律等因素决定的，高层次对低一级的结构层次有制约作用，而低层次又是高层次的基础。
动态性——企业标准体系处于企业生产经营这一更大的系统环境内，并与生产经营系统的有关要素处于相互消长的运动中。企业标准体系始终要受到企业总体方针目标的制约，同时，还要不断淘汰那些不适用的、功能低劣的要素，及时补充新的要素，对那些不能满足生产、经营、管理的项目，必须采取纠正措施或预防措施，以保证企业标准体系的动态持续改进。
阶段性——科学技术的不断发展和生产经验的不断丰富，决定了企业标准体系的阶段性。但是，企业标准体系必须处于相对稳定的状态，这又是标准化的基本特点决定的。由稳定状态到非稳定状态，再进入高一级的稳定状态，是企业标准体系阶段性发展的特征。
明确三个结合方式
袁华南（标准起草人）：
新版企业标准体系是在ＧＢ／Ｔ１９００１—２０００《质量管理体系 要求》、ＧＢ／Ｔ２４００１《环境管理体系 规范及使用指南》以及ＧＢ／Ｔ２８００１《职业健康安全管理体系 规范》在我国普遍实施的前提下发布实施的。
新版企业标准体系与质量管理、环境管理、职业健康安全管理３个体系结合有３种方式。
种是将质量管理体系的有关过程（要素）分别纳入企业标准体系的子系统。如将设计、采购、资源、基础设施、产品标准、操作工艺、测量检验、产品防伪、标志等要素分别纳入技术标准和管理标准体系中；环境管理体系要求和职业健康安全管理体系要求的内容则纳入相关的子系统中。
第二种是将质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系的要求作为企业标准体系的部分内容，并补充完善。如《企业标准体系 技术标准体系》中对产品标准的要求，就引用了质量管理体系 要求》中，对产品的质量目标和要求以及产品所要求的验证、确认、监视检验和试验等方面的内容并加以详细的补充。同样的例证还有环境管理体系和职业健康安全管理体系中的相关内容，在企业标准体系系列标准中的引用。
第三种是企业实施标准体系和质量管理体系、环境管理体系以及职业健康安全管理体系时，企业标准体系的各类标准同管理体系的文件进行整合。以质量管理体系标准为例，其文件类型有质量手册、质量计划、规范（程序文件）、作业书、表格、记录等，企业标准体系内的各类标准（包括技术标准、管理标准和工作标准）可供质量管理体系的规范或作业书直接引用，成为质量管理体系文件的组成部分。产品标准就是质量管理体系必须保证实现的产品规范。
国际上是怎样规定将国际标准和国外标准
ISO/IEC导则21-1981（E）中规定，一般采用六种方法将有国际标准和国外标准订入（编入）采用国国家标准。
①认可法
由国家标准机构直接宣布某项国际标准为国家标准，其具体办法是发一认可公告或通知，公告和通知中一般不附带国际标准的正文，也不在原标准文本上加注采用国家的编号。
②封面法
在国际标准上加上采用国国家标准的编号，并附一简要说明和要求，如说明对原标准作了哪些编辑修改，以及如何贯彻等要求。
③完全重印法
将国际标准翻译或不作翻译，采用原标准标题，重新印刷作为国家标准，并可在国际标准正文前面，加一篇引言，作一些说明或指示、要求。
④翻译法
国家标准采用国际标准的译文，可以用两种文字（原文和译文）或一种文字出版，采用时，也可在前言中说明被采用国际标准作了哪些编辑性修改，或作一些要求说明。
⑤重新制定法
根据某项国际标准，重新起草国家标准，即把国际标准"熔入"国家标准之中，或作层次上的修改或作结构上的变动，但一般要保留国际标准的主要指标，或基本上保留原结构格局。
⑥包括与引用法
制定国家标准时，完全引用或部分引用国际标准的内容。根据国际标准的"包容"情况及深度，制定国家标准时，可以选择相关部分进行贯彻，其余部分不贯彻；也可包括其国际标准的一部分，其余根据需要补充新的内容和指标。
博天亚认证，国家资质，，本地服务省心省事。提供贵州ISO9001认证/贵阳ISO9001认证/ISO9001认证/六盘水ISO9001认证/兴义ISO9001认证/ISO9001认证/毕节ISO9001认证/凯里ISO9001认证/都匀ISO9001认证/安顺ISO9001认证/黔东南ISO9001认证/黔西南ISO9001认证/黔南ISO9001认证。
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